塩野義の飲み薬　政府が「条件付き早期承認」を検討

毎日新聞

【転載開始】

■塩野義の飲み薬

　政府が「条件付き早期承認」を検討

　今春実用化も

　2022/2/6

　塩野義製薬が開発中の新型コロナウイルス

の軽症者向け飲み薬について、

政府は最終段階の治験完了前の実用化を可能

とする「条件付き早期承認制度」の適用の

検討に入った。

現在、最終段階の治験が約2000人の患者参加

を目標に進められているが、政府は数百人規模

の中間解析で顕著な有効性が確認されること

などを条件に適用することを想定。

治療薬は買い上げる方向で調整しており、

条件が整えば今春中にも実用化される可能性

がある。

　感染早期の服用で重症化を防ぐ飲み薬は

新型コロナ対策の切り札とされ、国内では

実用化済みの米メルクの「モルヌピラビル」

に加え、米ファイザー製も近く承認される

見通しだ。

ただ、海外製で供給に制約があり、

投与対象者も限られることから、国産治療薬

の早期実用化を求める声が出ている。

　医薬品の承認については、米国など主要国

で実用化済みの海外製のものには特例承認が

適用されるが、国産は対象外だ。

政府は今国会に医薬品医療機器法（薬機法）

改正案を提出し、治験の途中段階でも安全性

を確認した上で有効性が推定されれば緊急承認

できる新制度を設ける方針。

成立すれば有効性の確認を求める現行制度

より早期の実用化が可能となるが、塩野義の

治療薬には間に合わない。

　条件付き早期承認は、医療上の有用性は

高いが、患者が少ないなどの理由から

最終段階の治験の早期完了が難しい医薬品に

ついて、一定の安全性・有効性の確認と、

実用化後のデータの追加提出などを条件に、

治験の途中段階での申請・承認を認める既存

の制度。

希少疾病やがん治療薬などを念頭に置いた

ものだが、厚生労働省は新型コロナの治療薬

も対象となり得るとみている。

　塩野義は昨年9月末に最終段階の治験を開始。

このうち患者69人を対象とした前半部分で、

偽薬（プラセボ）と比較して治療薬候補を投与

した患者の体内のウイルス量低下が早かったと

するデータを公表したが、厚労省はこれに続く

後半部分のデータを重視。

条件付き早期承認でも一定の有効性の確認は

必要で、中間解析で偽薬を投与した人と比べて

「顕著な差が出た場合」（幹部）に適用対象と

することを検討している。

　塩野義は既に治療薬の商用生産を開始して

おり、今年度中に100万人分、来年度は

1000万人分の製造が可能としている。

【横田愛】

【転載終了】

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　昨年一度断念していましたが、実用化

にこぎ着けそうですかね。

　どうも、厚労省がネックになっている

様な感じがしないでもありませんが。